Job Description

• Effectuer une analyse des causes profondes pour les enquêtes hors spécifications (OOS), les écarts, les plaintes et les actions correctives (CAPA) de manière à ce que SGS n’obtienne pas l’observation de Santé Canada ou un FDA 483 des États-Unis lors des audits réglementaires ;
• Suivre la procédure de formation (PON) pour la formation et les dossiers de formation ;
• Participer ou diriger le processus CAPA / Plainte. Enquête sur les CAPA de l’AQ.
• Effectuer l’examen de l’assurance qualité / l’approbation des méthodes.
• examiner, s’il y a lieu, les protocoles de validation ou les rapports sur les méthodes ou l’équipement.
• Effectuer des audits internes ; Assurer le suivi des mesures correctives
• Effectuer des actions correctives pour les audits internes et externes
• Préparer les réponses aux rapports d’audit externe
• En cas d’écart par rapport à la POS, il initie un formulaire d’écart et enquête, justifie et effectue une analyse des causes profondes et des mesures correctives.

Qualifications

• Études minimales BSc. En biologie, chimie ou dans des domaines connexes.
• Expérience : 5 ans d’expérience dans les tests pharmaceutiques. 5 ans d’expérience dans les enquêtes sur les causes profondes.
• Personne qualifiée en tests pharmaceutiques qui a l’expérience / la capacité d’effectuer des enquêtes approfondies sur l’analyse des causes profondes
• Connaissance du processus réglementaire des enquêtes hors service
• Connaissance et expérience de l’utilisation des outils d’analyse des causes profondes
• Connaissance approfondie des principes scientifiques relatifs aux documents faisant l’objet d’une enquête.
• Fonctionne bien sous pression et dans des délais serrés
• Excellentes communications écrites et verbales Les candidats doivent maîtriser divers types de logiciels informatiques (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, etc.

et être en mesure de démontrer de bonnes compétences en saisie au clavier.